新藥臨床實(shí)驗(yàn)的是指任何在人體，包括的病人或者健康的志愿者，進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性的研究，以證實(shí)或者發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)藥物的臨床藥理和或其他藥效學(xué)方面的作用，不良反應(yīng)和吸收，分布，代謝及排泄。目的是確定實(shí)驗(yàn)藥物的安全性和有效性，藥物的臨床實(shí)驗(yàn)一般分為1234期臨床試驗(yàn)和藥物生物等效性試驗(yàn)，以及人體生物利用度。
一般新藥的臨床試驗(yàn)，必須遵循下列的三個(gè)基本原則，倫理道德原則，科學(xué)性原則，jcp與現(xiàn)行的法律法規(guī)。
一期的臨床試驗(yàn)，是初步的臨床藥理學(xué)，是人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，為西藥人體實(shí)驗(yàn)的起始期，又稱為早期人體實(shí)驗(yàn)。
二期的臨床試驗(yàn)的是為治療作用初步評(píng)價(jià)階段，目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，包括為三期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥計(jì)量方案的確定提供依據(jù)。
三期臨床試驗(yàn)是確認(rèn)階段，目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益和風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系，最終難為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，實(shí)驗(yàn)一般因?yàn)榫哂凶銐蛄康碾S機(jī)盲法對(duì)照實(shí)驗(yàn)。
四期的臨床實(shí)驗(yàn)是西藥在獲準(zhǔn)后，仍然需要進(jìn)行進(jìn)一步的研究，在廣泛使用條件下考察其療效和不良反應(yīng)。
生物等效實(shí)驗(yàn)是用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的實(shí)驗(yàn)條件下活性成分吸收程度和速度，有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體實(shí)驗(yàn)。
